North American Diagnostics вспоминает пероральную быструю атипичную пневмонию

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

В наборе для быстрого перорального экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 используются образцы пациентов, собранные мазком из носа, для обнаружения белков, называемых антигенами, обнаруженных в вирусе SARS-CoV-2. Эти тесты предназначены для использования клиническими лабораториями или медицинскими работниками для тестирования на месте оказания медицинской помощи.

Компания North American Diagnostics отзывает эти тесты, поскольку они были распространены среди клиентов в США без разрешения, разрешения или одобрения FDA. Компания North American Diagnostics не предоставила FDA адекватных проверочных данных, подтверждающих точность результатов теста. Это означает, что существует риск потенциального ложноотрицательного, ложноположительного результата или неправильной интерпретации результатов.

Использование этих тестов может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти.

Жалоб или сообщений о травмах или смертях не поступало.

15 июня 2022 г. компания North American Diagnostics разослала клиентам, дистрибьюторам и другим грузополучателям в США электронное письмо с уведомлением о срочном отзыве медицинского оборудования с просьбой предпринять следующие действия:

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует связаться с менеджером Элизабет А. Лашински по адресу [email protected] или позвонить по телефону 407-312-7104.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

01.08.2022